주)우리신문 김정숙 기자 | 국내 제약·바이오 기업들이 의약품의 적응증 확대를 통한 경쟁력 강화를 모색하고 있다.
적응증은 특정 의약품 등에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 뜻하는 것으로, 적응증 확대란 쉽게 말해 약을 처방할 수 있는 병의 범위를 늘린다는 이야기다.
20일 제약·바이오 업계에 따르면 항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마[950210]는 췌장암 항체 신약 'PBP1510'의 적응증을 난소암과 전립선암으로 확장하는 것을 목표로 하고 있다.
PBP1510은 췌장암 환자에게서 과도하게 발현되는 인자인 'PAUF'를 중화시키는 약인데, PAUF는 난소암 및 전립선암과도 연관성이 있는 것으로 알려져 있다.
대웅제약[069620]은 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루'의 적응증을 헬리코박터 파일로리 감염으로 확대하기 위한 임상 시험 1·3상 계획을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다.
임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음하기로 했다.
헬리코박터 파일로리균은 제때 치료하지 않으면 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상한다.
헬리코박터균 제거를 위해서는 항생제를 사용하는데, 이때 위산 분비를 억제하는 펙수클루를 함께 복용하면 위산에 약한 항생제가 효과를 더 잘 낼 수 있다고 대웅제약은 보고 있다.
셀트리온[068270]은 미국에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 적응증 확대를 추진 중이다.
지난 6월 짐펜트라의 적응증을 현재 미국에서 허가받은 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환에 더해 류머티즘 관절염(RA)으로 확장하고자 미국 식품의약청(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.
짐펜트라의 적응증에 RA를 추가해 세계 시장에서의 영향력을 확대하겠다는 계획이다.
코오롱생명과학[102940]은 개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'의 적응증을 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 말초신경병증 통증 등으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다.
신경병증성 통증은 경미한 자극에도 극심한 통증을 느끼는 증상을 뜻한다. KLS-2031은 뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 뇌 주변 면역 환경을 개선하는 치료제로, 최근 미국 임상 1·2a상에서 안전성 등이 확인됐다.
기존 약품의 적응증 확대는 기업 입장에서는 기존 허가 의약품으로 새로운 시장을 확보할 수 있는데다, 임상 1상에서 인체 독성 등의 평가 과정을 면제받아 임상 2상 단계부터 개발할 수 있어 비용과 매출 양면에서 큰 장점이 있다.
한 제약사 관계자는 "적응증 확대는 똑같은 약으로 여러 시장에 진출할 수 있다는 의미"라며 "매출 및 시장 규모를 늘릴 기회가 생기는 것"이라고 말했다.
그러면서 "비만약도 원래 당뇨 치료제를 만들던 중 개발된 것"이라며 "전혀 다른 영역이라고 생각했던 질병 분야를 타깃할 수 있다는 점에서 기업 입장에서 얻는 효과가 크다"고 설명했다.
